Etická komisia

Činnosť komisie upravuje Štatút Etickej komisie FNsP FDR.

Činnosti EK sú:

• posudzovanie etickej akceptovateľnosti klinického skúšania a iných foriem, biomedicínskeho výskumu v súlade s príslušnými právnymi predpismi,
• vydávanie stanovísk k akceptovateľnosti biomedicínskeho výskumu,
• posudzovanie etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,
• posudzovanie etiky v konkrétnych prípadoch na žiadosť vedenia nemocnice.

Cieľom komisie je predovšetkým chrániť zdravie a práva pacientov a účastníkov klinických štúdií.

Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania alebo žiadosť o stanovisko ku zmene údajov v protokole s odôvodnením navrhovaných zmien predkladá zadávateľ komisii s potrebnou dokumentáciou.

Postup predkladania žiadosti Etickej komisii

• hlavný skúšajúci požiada o súhlas s vykonaním klinického skúšania námestníka LPS;
• zadávateľ predkladá EK žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania spolu so všetkými požadovanými dokumentami podľa platnej legislatívy.

Povinnosti zadávateľa v priebehu klinického skúšania

• zadávateľ podáva EK žiadosť o stanovisko k zmenám a dodatkom v protokole klinického skúšania;
• zadávateľ v pravidelných intervaloch doručí EK ročné hlásenie o priebehu klinického skúšania
• zadávateľ doručí EK oznámenie o ukončení klinického skúšania;
• zadávateľ doručí EK záverečnú správu o priebehu klinického skúšania.