Prečítajte si viac informácií o činnosti Etickej komisie v Rooseveltovej nemocnici
Činnosť komisie upravuje Štatút Etickej komisie FNsP FDR.
Činnosti EK sú:
- posudzovanie etickej akceptovateľnosti klinického skúšania a iných foriem, biomedicínskeho výskumu v súlade s príslušnými právnymi predpismi,
- vydávanie stanovísk k akceptovateľnosti biomedicínskeho výskumu,
- posudzovanie etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,
- posudzovanie etiky v konkrétnych prípadoch na žiadosť vedenia nemocnice.
Cieľom komisie je predovšetkým chrániť zdravie a práva pacientov a účastníkov klinických štúdií.
Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania alebo žiadosť o stanovisko ku zmene údajov v protokole s odôvodnením navrhovaných zmien predkladá zadávateľ komisii s potrebnou dokumentáciou.
Etická komisia zasadá podľa harmonogramu zasadnutí, spravidla raz mesačne.
Harmonogram zasadnutí etickej komisie
Etická komisia FNsP FDR
Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
Nám. L. Svobodu 1
Banská Bystrica
975 17
tel: 048/4413547
etickakomisia(_@_)nspbb.sk
Postup predkladania žiadosti Etickej komisii
• hlavný skúšajúci požiada o súhlas s vykonaním klinického skúšania námestníka LPS;
• zadávateľ predkladá EK žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania spolu so všetkými požadovanými dokumentami podľa platnej legislatívy.
Povinnosti zadávateľa v priebehu klinického skúšania
• zadávateľ podáva EK žiadosť o stanovisko k zmenám a dodatkom v protokole klinického skúšania;
• zadávateľ v pravidelných intervaloch doručí EK ročné hlásenie o priebehu klinického skúšania
• zadávateľ doručí EK oznámenie o ukončení klinického skúšania;
• zadávateľ doručí EK záverečnú správu o priebehu klinického skúšania.
Predloženie žiadosti Etickej komisii
• hlavný skúšajúci predkladá EK žiadosť o stanovisko k etike biomedicínskeho výskumu;
• prílohy žiadosti:
– Opis výskumného projektu (protokol),
– Podrobné informácie pre pacienta,
– Informovaný súhlas pacienta.