Čo je etická komisia

Komisia je nezávislý odborný a poradný orgán poskytovateľa zdravotnej starostlivosti na posudzovanie etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti vrátane biomedicínskeho výskumu.

Prečítajte si viac informácií o činnosti Etickej komisie v Rooseveltovej nemocnici

Činnosť komisie upravuje Štatút Etickej komisie FNsP FDR.

Činnosti EK sú:

  • posudzovanie etickej akceptovateľnosti klinického skúšania a iných foriem, biomedicínskeho výskumu v súlade s príslušnými právnymi predpismi,
  • vydávanie stanovísk k akceptovateľnosti biomedicínskeho výskumu,
  • posudzovanie etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,
  • posudzovanie etiky v konkrétnych prípadoch na žiadosť vedenia nemocnice.

Cieľom komisie je predovšetkým chrániť zdravie a práva pacientov a účastníkov klinických štúdií.

Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania alebo žiadosť o stanovisko ku zmene údajov v protokole s odôvodnením navrhovaných zmien predkladá zadávateľ komisii s potrebnou dokumentáciou.

Etická komisia zasadá podľa harmonogramu zasadnutí, spravidla raz mesačne.
 
Harmonogram zasadnutí etickej komisie

Etická komisia FNsP FDR
Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
Nám. L. Svobodu 1
Banská Bystrica
975 17
tel: 048/4413547
etickakomisia(_@_)nspbb.sk

Postup predkladania žiadosti Etickej komisii

• hlavný skúšajúci požiada o súhlas s vykonaním klinického skúšania námestníka LPS;
• zadávateľ predkladá EK žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania spolu so všetkými požadovanými dokumentami podľa platnej legislatívy.

Povinnosti zadávateľa v priebehu klinického skúšania

• zadávateľ podáva EK žiadosť o stanovisko k zmenám a dodatkom v protokole klinického skúšania;
• zadávateľ v pravidelných intervaloch doručí EK ročné hlásenie o priebehu klinického skúšania
• zadávateľ doručí EK oznámenie o ukončení klinického skúšania;
• zadávateľ doručí EK záverečnú správu o priebehu klinického skúšania.

Predloženie žiadosti Etickej komisii
• hlavný skúšajúci predkladá EK žiadosť o stanovisko k etike biomedicínskeho výskumu;
• prílohy žiadosti:
      – Opis výskumného projektu (protokol),
      – Podrobné informácie pre pacienta,
      – Informovaný súhlas pacienta.